知情同意与伦理审查
Informed Consent · 知情同意 · Informed Consent · W. L. G. Curtis
知情同意指研究者在参与前告知研究目的、程序、风险与退出权，并取得参与者在理解基础上的自愿同意，是研究伦理的核心制度。
要点
- 知情同意要求研究者在参与前告知目的、程序、风险与退出权，并取得自愿同意。
- 其制度源头是 1947 年《纽伦堡法典》与 1964 年《赫尔辛基宣言》。
- 伦理审查委员会（IRB）独立审查方案，重点评估风险与受益比。
- 争议集中在脆弱群体、紧急情境与豁免同意的边界。
要素
告知充分、理解到位、自愿无胁迫、可随时退出，四者缺一不可。签字只是证据形式，不等于同意本身成立。
审查
IRB 独立于研究者，评估风险受益比、招募方式与隐私保护。多中心研究需处理各机构标准不一致的问题。
争议
长表单降低了阅读率与理解度，简版配合口头解释效果更好。豁免同意需证明风险极小，且实际操作同意程序不可行。
特殊情形
需要暂时隐瞒研究目的时，审查通常要求事后说明并提供撤回数据的选项。这把同意从一次性签字扩展为持续过程，也把退出权延伸到研究结束之后。
关键信息
- 制度源头
- 《纽伦堡法典》1947、《赫尔辛基宣言》1964
- 审查机构
- 伦理审查委员会（IRB）
- 核心要素
- 告知、理解、自愿、可退出
- 主要争议
- 脆弱群体与豁免同意的边界
常见疑问
知情同意为什么如此重要？
知情同意确保参与者在充分了解研究目的和潜在风险后自愿参与，保障其自主权和隐私权。
伦理审查委员会的作用是什么？
伦理审查委员会评估研究项目的伦理合规性，确保研究过程符合道德标准，保护参与者权益。
知情同意的争议点有哪些？
知情同意的争议点包括如何确保参与者真正理解复杂信息、如何处理弱势群体的同意问题以及如何平衡研究需求与参与者权益。
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分类：08 / 方法与测量 · 更新 2026-11-06 · 来源 https://psyc.pub/e/informed-consent.html